A Cefaly a TENS-technológiát használja, amelyet orvosi körökben már több mint 40 éve ismernek, és amelyet a fájdalomkezelő központokban is használnak.

(Mit nevezünk TENS-nek? Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation - magyarul "bőrön át ható elektromos stimuláció")

 

Ez a technológia híres a biztonságosságáról és mellékhatás mentességéről.

A Cefaly tervezése és fejlesztése az ISO 14971-es számú nemzetközi szabványban leírt, orvosi műszerekre alkalmazandó szigorú kockázatelemzés alapján történt.

Ez az elemzés kizár minden lehetséges rövid- és hosszú távú veszélyt és mellékhatást

Összehasonlítva más a fejfájás kezelésben alkalmazott módszerekkel, a használata egyszerű, külső un. non-invasive felhasználású.

Csupán az alábbi elővigyázatossági szabályra és fontos mellékhatásra kell tekintettel lenni:

• Ne használja a Cefaly-t vezetés közben
• Az elektróda körüli bőrfelületen bőrpír jelenhet meg, amely a kezelés befejezését követően néhány percig megmaradhat.

2.5.2 Klinikai vizsgálatok

Számos teszt és tanulmány igazolja a Cefaly használatának teljes biztonságosságát.

Működési elve a természetes fiziológiai mechanizmusok kihasználása.

 

Valamennyi felhasznált anyag biokompatibilis, és bőrtesztek alapján került felhasználásra.

A Cefaly-val végzett tesztek egyike sem szolgáltatott bizonyítékot bármely mellékhatásra vagy problémára.

Több tízezer Cefaly-kezelést monitoroztak, és nem észleltek problémát vagy mellékhatást.

2.5.3 Orvosi CE-jelölés

A Cefaly viseli az orvosi CE-jelölést. Független hivatalos testületek vizsgálták, hogy a készülék a legszigorúbb elveket követve megfelel az orvosi eszközökre vonatkozó 93/42 EEC számú Európai Irányelvnek.

Az orvosi ISO minősítésre vonatkozó eljárás részeként a gyártó STX-Med monitorozási rendszert vezetett be. A rendszer igazolja, hogy több tízezer Cefaly-készüléket használtak rendszeresen több éven át, és egyetlen zavart keltő eseményre sem került sor.

(a készülék orvosi CE tanusítványának letöltése : itt)

2.4.4 Orvosi ISO-minősítés

STX-Med, az a vállalat, amely Belgiumban kifejlesztette és gyártja a Cefaly-t, ISO minősítéssel rendelkezik. A tervezési, fejlesztési és termelési eljárások megfelelnek a legszigorúbb minőségi szabványoknak.

ISO Medical 13485: 2003 (specifikus, orvosi anyagokra vonatkozó minőségbiztosítási rendszer)

ISO 9001: 2000 (átfogó minőségbiztosítási rendszer)

(a gyártó STX-Med ISO tanusításának letöltése: itt)

A magyarországi kizárólagos forgalmazó az Ultragél 2000 Hungary Kft szintén ISO 9001:2001 szerint tanusított vállalat